약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.
가. 제품명 : 콤탄정 200밀리그램(엔타카폰)(포장단위 30정/병)
나. 제조번호, 제조일자 및 유효기간
제품명 / 제조번호 / 제조일자 / 유효기간
콤탄정 200밀리그램(엔타카폰) / 2169627 / 2023.07.31 / 2026.07.30
다. 회수 사유 : 시판 후 안정성시험에서 불순물(NDEA) 초과 검출에 따른 영업자 회수
라. 회수 방법 : 취급 판매업소 및 의료기관별 방문하여 도매업소 수거
마. 소비자 유의사항 :
- 최근 해당 제품의 제조번호로 투여 받은 환자는 구매처에 반품하고 담당 의사와 상담하시기 바랍니다.
- 회수 대상 제조번호를 포함한 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바랍니다.
바. 회수의무자 : 알보젠코리아㈜(대표자 임희균, 이준수) / 담당자 : System QA 이영
사. 회수의무자 소재지 : 서울특별시 서초구 서초대로 411, 5층(서초동)
아. 연락처 : TEL) 02-2047-7700, 이영 : 041-840-5283, FAX) 041-858-4117
자. 자료작성연월일 : 2024.08.30
※ 당해 회수대상의약품을 보관하고 있는 도매업소 및 약국이나 의료기관에서는 아래 정보에 해당하는 제품은 판매를 중지하고 회수영업자에게 반품하여 주시기 바랍니다.